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《生物制品批签发管理办法》(局令第11号)
  《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监视管理局局务会审议经由过程,现予宣布。本管理办法自宣布之日起实施。

                        二○○四年七月十三日

生物制品批签发管理办法

  第一章 总 则
 
  第一条 为增强生物制品质量管理,包管生物制品平安、有用,凭据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实行条例》,制订本设施。
  第二条 生物制品批签发(以下简称批签发),是指国度对疫苗类成品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂和国家食品药品监视管理局划定的其他生物制品,每批成品出厂上市大概入口时停止强制性磨练、考核的轨制。磨练不合格大概考核不被核准者,不得上市大概入口。
  第三条 国家食品药品监视管理局主管天下生物制品批签发事情;负担生物制品批签发磨练大概考核事情的药品磨练机构由国家食品药品监视管理局指定。
  第四条 生物制品批签发磨练大概考核的尺度为现行的国度生物制品规程大概国家食品药品监视管理局核准的其他药品尺度。

  第二章 申 请
 
  第五条 按批签发管理的生物制品正在消费、磨练完成后,药品消费企业该当填写《生物制品批签发申请表》,背负担批签发磨练大概考核的药品磨练机构申请批签发。
  第六条 申请批签发的生物制品必需具有以下药品核准证明文件之一:
  ㈠药品批准文号;
  ㈡《入口药品注册证》大概《医药产物注册证》;
  ㈢体外生物诊断试剂核准注册证实。
  第七条 申请批签发的手艺要求及相干材料的花样,由中国药品生物制品检定所卖力构造制订,报国家食品药品监视管理局核准并公布。
  第八条 申请批签发时该当提交以下材料及样品:
  (一)生物制品批签发申请表;
  (二)药品消费企业质量保证部门负责人具名并加盖本部门印章的批制造及磨练纪录择要;
  (三)检验所需的同批号样品;
  (四)取成品质量相干的其他材料;
  (五)入口防备用疫苗类生物制品该当同时提交生产国国家药品管理政府出具的批签发证明文件,并提供中文译本。
  第九条 关于效期短并且磨练周期少的根据批签发管理的生物制品,经国家食品药品监视管理局确认,药品消费企业正在完成消费后便可背负担批签发磨练大概考核的药品磨练机构申请批签发。
  第十条 根据批签发管理的生物制品入口时,其批签发申请根据《药品入口管理办法》的划定解决。
  第十一条 负担批签发磨练大概考核的药品磨练机构接到生物制品批签发申请后,该当正在5日内决意是不是受理。不予受理的,予以退审,并阐明来由。
  申请材料不完全大概不符合法定情势的,负担批签发磨练大概考核的药品磨练机构该当正在5日内一次性示知申请人需求补正的全部内容,过期不示知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  申请材料存在能够就地改正的毛病的,该当许可申请人就地改正。
 
  第三章 磨练、考核取签发
 
  第十二条 负担批签发的药品磨练机构该当装备与其负担的批签发磨练大概考核事情相适应的职员和装备,相符生物制品磨练大概考核事情的质量保证系统和手艺要求。
  第十三条 批签发磨练大概考核事情可零丁接纳材料检察的情势,也可接纳材料检察和样品磨练相结合的体式格局。样品磨练分为悉数项目磨练和局部项目磨练。
  详细种类所接纳的批签发磨练大概考核体式格局和磨练的项目,由中国药品生物制品检定所卖力构造论证后肯定,报国家食品药品监视管理局核准,并予通告。
  第十四条 负担批签发磨练大概考核的药品磨练机构卖力对申报材料停止考核,考核内容包孕:
  (一)申报材料是不是完全、成品批制造及磨练纪录择要是不是加盖质量保证部门印章、是不是有负责人具名;
  (二)消费用菌种、毒种、细胞等是不是取国家食品药品监视管理局核准的同等;
  (三)生产工艺是不是取国家食品药品监视管理局核准的工艺同等;生产过程的质量掌握是不是到达国家药品尺度的要求;
  (四)成品原液、半成品和制品的磨练项目、要领和结果是可相符国家药品尺度的划定;
  (五)成品包装、标签及运用说明书是不是相符相关规定。
  第十五条 负担批签发磨练大概考核的药品磨练机构能够凭据详细种类检察的需求增添磨练项目。增添磨练项目的状况及来由该当报国家食品药品监视管理局立案。
  第十六条 负担批签发磨练大概考核的药品磨练机构该当正在本设施划定的事情时限内完成批签发磨练大概考核事情。
  国家食品药品监视管理局凭据批签发磨练大概考核效果作出批签发的决意,并背申请批签发的药品消费企业收回批签发证明文件。
  第十七条 批签发磨练大概考核时限的要求:
  负担批签发磨练大概考核的药品磨练机构受理批签发申请后,疫苗类成品该当正在55日内完成;血液制品类成品该当正在30日完成;血源筛查试剂类成品该当正在15日内完成;其他类成品该当凭据该成品磨练周期肯定其详细的磨练大概考核时限。
  第十八条 负担批签发磨练大概考核的药品磨练机构正在划定的时限内不克不及作出批签发磨练大概考核结论的,该当将延期的来由和时限书面关照批签发申报企业,并报国家食品药品监视管理局立案。
  第十九条 负担批签发磨练大概考核的药品磨练机构对申请材料中的有关数据需求查对的,该当一次性以书面体式格局关照批签发申报企业。自书面关照收回之日起至申报企业将查对效果及其原始记录复兴负担批签发磨练大概考核的药品磨练机构为止的时期不计入时限。
  第二十条 负担批签发磨练大概考核的药品磨练机构该当凭据材料检察的需求,派员到申报企业停止现场核对大概抽样。
  第二十一条 生物制品批签发证明文件的签发该当正在5日内完成。相符要求的,签发《生物制品批签发合格证》。
  第二十二条 凡是部属列情况之一的,签发《生物制品批签发不合格通知书》,并说明不合格项目。《生物制品批签发不合格通知书》发送申请批签发的企业,同时抄送该企业所在地省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理局:
  (一)申报材料经检察不符合要求的;
  (二)质量检验不合格的;
  (三)申请企业对需求查对的有关数据的复兴材料仍不符合要求的。
  第二十三条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由负担批签发磨练大概考核的药品磨练机构根据递次编号,其花样为“批签×(进)检××××××××”,个中,前×标记代表负担批签发磨练大概考核的药品磨练机构所在地省级行政区域大概机构的简称;后8个×标记的前4位为公元年号,后4位为年内递次号。

  第四章 复 审
 
  第二十四条 药品消费企业对生物制品批签发不合格通知书持有贰言的,能够自收到关照之日起7日内,背本负担批签发磨练大概考核的药品磨练机构大概中国药品生物制品检定所提出复审的申请。
  第二十五条 负担批签发磨练大概考核的药品磨练机构大概中国药品生物制品检定所自收到药品消费企业复审申请之日起20日内作出复审决意,复审内容仅限于本申请事项及其本报送材料。按划定需求复核磨练的,其样品为本负担批签发的药品磨练机构保存的样品,其时限根据本设施第十七条规定实行。复审事情完成后5日内背申请复审的企业收回复审看法。
  第二十六条 复审保持本决意的,不再受理申请人再次提出的复审申请;复审改动本决意的,发给《生物制品批签发合格证》,本《生物制品批签发不合格通知书》同时废除。

  第五章 监视取处分
 
  第二十七条 根据批签发管理的生物制品正在贩卖时,必需供应加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
  第二十八条 批签发不合格的生物制品由药品消费企业根据有关规定予以烧毁,烧毁纪录该当同时报送所在地省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理局和实行批签发磨练大概考核的药品磨练机构立案。
  第二十九条 药品消费企业供应子虚材料大概样品的,遵照《药品管理法》第八十三条的划定予以处分。
  第三十条 贩卖已得到《生物制品批签发合格证》的生物制品,遵照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的划定予以处分。
  第三十一条 捏造《生物制品批签发合格证》的,遵照《药品管理法》第八十二条的划定予以处分。
  第三十二条 负担批签发磨练大概考核的药品磨练机构出具子虚磨练讲演的,遵照《药品管理法》第八十七条的划定予以处分。
  第三十三条 属于本设施第三十条、第三十一条情况的,已上市贩卖的生物制品,该当责令药品消费企业发出,并根据有关规定正在(食物)药品监视管理部门的监视下予以烧毁。

  第六章 附 则
 
  第三十四条 生物制品批制造及磨练纪录择要,是指每批生物制品从原材料至包装的消费全过程及磨练中影响生物制品质量和效果正确性的操纵要点及效果,并由企业质量保证部门考核。
  第三十五条 果公共卫生康健的需求,为掌握疫情大概突发事件而紧要运用的根据批签发管理的生物制品,和联合国儿童基金会大概其他国际组织捐赠的根据批签发管理的疫苗类成品,经国家食品药品监视管理局核准,可免予批签发。
  第三十六条 本设施由国家食品药品监视管理局卖力注释。
  第三十七条 本设施自宣布之日起实行。国家药品监视管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》(试行)同时废除。
附件目次: